第(2/3)页 45... .... 受试药(T)12片溶出度(%) 10min:25,29,27,31,28,26,30,32,24,27,29,31 20min:.... 30... .... 已知约束:1,各时间点变异系数CV>10%。2,溶出曲线存在明显拐点,不满足单指数模型。3,早期时间点不满足平行性假设。4,因此传统f₂因子直接失败,不能使用。 需要从数学上严格证明f₂不适用,推导f₂使用的理论假设,用本数据检验假设是否成立。 建立函数型数据分析(FDA)框架,将每条溶出曲线视为随机过程,给出原研与受试的均值函数与协方差算子。 构建非参数BOOtStrap检验,构造.... 计算全局误差积分指标IED,定义IED..... 最终给出统计学严格,可用于申报的相似性结论,不能只给出相似不相似,必须附带I类错误控制,检验效能,模型假设。 这些东西,周硕一看,立马知道,自己的能力可能不足以解决这样的问题,这个他很多东西都看不懂,想要把这些变成纯数学问题,有些难为他了。 “这个,我不行,师兄还是你来吧!” 周硕立马把这个问题抛给裴明。 裴明拿过题以后也是眉头紧皱,这个问题可比他以前碰到的问题难多了。 不过,还好,他并不需要解决这些问题,只需要把这些药品,溶出,试验背景,剥离就行,不需要留下任何行业术语,只给定义加已知数据加待求,给叶清河来解决计算就好。 这个工作虽然有一些复杂,但是他能胜任。 “这个我需要一些时间,需要用电脑,在这里弄不了,我回去弄吧,晚上前我应该差不多能弄出来,最晚今天也能给你。” 这个时间裴明不敢百分百保证,他不知道中途有没有其他事情打扰,所以话就没说太满。 “可以,这个不急,明天给我也行!” 叶清河不急,对方给的这个项目时间是半个月,所以他有充足的时间来解决这个问题。 “好,那我就先回去弄了,争取今天晚上给你弄完!” 裴明起身提出告辞,这个工作量并不算小,他需要赶紧做。 第(2/3)页